******医院电子上消化道内窥镜采购项目采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

******医院

项目名称：电子上消化道内窥镜采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

电子上消化道内窥镜、  1条、  预算金额 450,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：450000.00元

******医院现有使用的“奥林巴斯内窥镜系统CV-290”主机实现无缝兼容与配套使用。经充分市场调研及技术论证，目前市场上主流品牌的同类产品在设备接口、图像处理协议、系统通信及控制逻辑等方面，均与CV-290主机存在较大差异，无法实现设备间功能互通和系统集成，存在图像采集异常、功能缺失、设备故障率提升等严重风险，难以满足医疗设备高安全性、高稳定性要求。而奥林巴斯公司生产的电子上消化道内窥镜（型号：GIF-H290T）作为CV-290主机的配套设备，在设计之初即基于该主机系统进行功能匹配，其核心零部件、******医院在内镜检查诊疗中的精细化、规范化、高效率需求。同时，根据2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十一条的规定，电子内窥镜作为第二类医疗器械，其配套系统为整机注册产品，涉及主机与镜身之间的一致性注册。如擅自更换为非原厂配件，将导致设备的设计结构、接口形式、使用方法等发生实质性变化，触发注册变更程序，必须重新向药监部门提交临床数据、注册资料，重新取得注册证方可合法使用，期间存在重大监管合规风险。奥林巴斯公司已明确声明，若设备搭配非原厂镜身，不承担由此产生的安全性责任、临床应用后果及注册法律责任。此外，奥林巴斯公司的产品涉及多项自主研发的图像处理、************医院本次采购所涉电子上消化道内窥镜，属于只能从唯一供应商采购的情形，建议依据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款的规定，依法采用单一来源采购方式予以实施。

二、拟定供应商信息

******有限公司

地址： 成都市武侯区武侯大道顺江段77号4栋14楼16号

三、公示期限

2025年04月25日至2025年05月06日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1．采购人

联系人： 王笃君

******街道荣州大道二段284号

联系电话： ******

2．财政部门

联系人： 吴茜

联系地址： 自贡市荣县旭阳镇沿河西路88号

联系电话： 0813-******

六、附件

单一来源专家意见.pdf

******医院 

2025年04月25日